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组织（zhī）申请ISO13485医疗器械（xiè）质量管理（lǐ）体系认证的条件

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组（zǔ）织申请ISO13485医疗（liáo）器械质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）认证的条件（jiàn）

所属分类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

关（guān）于医疗器械（xiè）质量（liàng）认证注册（cè）条件（jiàn）和申请（qǐng）材料要求的修订和调整

2004年（nián）8月9日国家（jiā）食品药品监督管理局发布了第16号局（jú）令《医疗器械（xiè）注册管理办法（fǎ）》，并于公布之日（rì）起施（shī）行。原国家药品监督管（guǎn）理局（jú）于（yú）2000年4月5日发布（bù）的《医（yī）疗器械（xiè）注册管理办法（fǎ）》同时废止。为（wéi）在医疗器械质量认（rèn）证（zhèng）过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认（rèn）证（zhèng）符合医疗（liáo）器（qì）械法（fǎ）规要求，根据新（xīn）发布的《医疗器械注册管理办（bàn）法》修订和调整的内容及（jí）要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证（zhèng）注册条件（jiàn）及（jí）其（qí）申请材料要（yào）求和医疗器械（xiè）产品认证注册条件及其申请（qǐng）材料要求，现公告如下：
申请质量管（guǎn）理体（tǐ）系认（rèn）证注册条件:
1 申请组织（zhī）应持有法人（rén）营业执照或证明（míng）其法律地位的文件。

2 已取得生（shēng）产许（xǔ）可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管（guǎn）理体系覆盖的产（chǎn）品应符合有关（guān）国家标准（zhǔn）、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批（pī）生（shēng）产。

4 申请组（zǔ）织应建立符合拟申（shēn）请认（rèn）证标准（zhǔn）的管理体系（xì）、对医疗器械生产、经（jīng）营企业还应符（fú）合YY/T 0287标准的（de）要求（qiú），生产三类医疗器械的企（qǐ）业，质量管理体系运行（háng）时间不少（shǎo）于6个月（yuè），生产和经（jīng）营其它产品（pǐn）的企业，质量（liàng）管理体系运行时间不少（shǎo）于3个月。并至少进行过（guò）一（yī）次内部审核（hé）及一次（cì）管（guǎn）理评（píng）审。