从培训（xùn）起步助行业（yè）发展 医疗器械GMP认证稳步（bù）推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监（jiān）督（dū）管（guǎn）理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举（jǔ）办中美（měi）医疗（liáo）器械生产质（zhì）量管理规范（GMP）培训班。业内人士（shì）认（rèn）为，这（zhè）意味着我国的医疗器械GMP认（rèn）证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将不（bú）可避免（miǎn）。

据广东（dōng）省食品药（yào）品监督管理（lǐ）局（jú）相关（guān）人士透露，2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论和制定医疗（liáo）器（qì）械GMP认（rèn）证方案，今年将（jiāng）开（kāi）始组建和培训医疗器械GMP认证队（duì）伍（wǔ）。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中（zhōng）。

我（wǒ）国（guó）医疗器械企业（yè）的GMP认证工作今（jīn）年（nián）开始试点（diǎn），2006年将全面铺开，争取（qǔ）在3~4年内全部完成。届时（shí）新（xīn）开办的企业（yè）都要（yào）通过认证（zhèng）才能（néng）领到生产许可证。SFDA今年上半年已（yǐ）经完成无菌医疗器械和（hé）植入性医（yī）疗器械两个GMP分类（lèi）指南的制定工（gōng）作，选择代表性企业开展试点工作，争（zhēng）取今年内完成试点工（gōng）作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初（chū）步设想是：将GMP认证分为3个（gè）阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材（cái）料（liào）等企业第（dì）一批通（tōng）过（guò）GMP认（rèn）证，认（rèn）证期限在1~2年（nián）后；第二阶（jiē）段完成生产（chǎn）B超等产品（pǐn）的企业的（de）认证；一般品种（zhǒng）在第三阶段，在3~4年内完成（chéng）认证（zhèng）。还有一批产品不（bú）需要通过GMP认证，比如压舌板、医用（yòng）抬架（jià）等产品（pǐn），可以（yǐ）依照医疗器械生产管理（lǐ）条例监管。另外，初（chū）步计（jì）划要把生产CT、MRI等大（dà）型医疗器械（xiè）的企业（yè）也放在第一阶段认证。

我国（guó）将于2006年1月1日起开始（shǐ）实（shí）施“医疗器（qì）械GMP总则”和一次（cì）性使用无菌医疗器械（xiè）、植入性医（yī）疗器械的“分类实施指（zhǐ）南”。对新开办的（de）和申请换发《医（yī）疗器械生产（chǎn）企业（yè）许可证》的生（shēng）产上述两类产（chǎn）品（pǐn）的医（yī）疗器械生产企业（yè），在通（tōng）过医疗器（qì）械（xiè）GMP检（jiǎn）查后（hòu），方可核发《医（yī）疗器（qì）械生产企业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注（zhù）射器、骨科内固定（dìng）器械、生物填充材（cái）料（liào）等医疗器械由（yóu）于产品技（jì）术结构简单，对企业（yè）装（zhuāng）备、场地和人员（yuán）的要求不（bú）高，这类产（chǎn）品出（chū）现（xiàn）问（wèn）题（tí）较多，一（yī）旦出（chū）现问题，不仅影响面（miàn）较广，对（duì）人体（tǐ）生理的伤害也（yě）较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执（zhí）行的（de）是ISO13485标准，我（wǒ）国打算在（zài）ISO13485的基（jī）础（chǔ）上借鉴（jiàn）美国（guó）GMP的经验。在即将推行（háng）GMP认证的（de）同（tóng）时，SFDA也（yě）将加（jiā）大对医（yī）疗器（qì）械的安全（quán）监管力度。但医疗（liáo）器械和药品的GMP认（rèn）证（zhèng）存在很大区别，医疗器械（xiè）的生产材料有塑料、金属（shǔ）等（děng）许多种，因（yīn）此，认证的细节也将分为多种（zhǒng）标（biāo）准。

据广东省食品药品监督管理（lǐ）局有关（guān）负责人介绍，我国自1998年起至（zhì）今（jīn），在（zài）医疗器械（xiè）生（shēng）产企业中（zhōng）一直推行的是（shì）ISO9000产品认证，目前国际上已（yǐ）经出现比ISO9000更严格且（qiě）专门适应医疗器械的ISO13485认证体系（xì），估（gū）计SFDA在制定（dìng）医疗器械（xiè）GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体系中的一些要求。另（lìng）外（wài），对医疗器械临（lín）床（chuáng）试验的（de）监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和（hé）“医疗器械临床（chuáng）试验（yàn）机构资格（gé）认可（kě）管理办法”。目前，这两个法规已基（jī）本拟定（dìng）。另（lìng）外，SFDA还将着手建立“医（yī）疗器械不良事件报（bào）告制度”。

SFDA近（jìn）日（rì）已发出《关于执行（háng）〈医疗器械生产监（jiān）督（dū）管理办法〉有关（guān）问（wèn）题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框（kuàng）架（jià）进（jìn）行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械（xiè）的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

据（jù）统计，目前我（wǒ）国总共有（yǒu）10446家（jiā）医疗器械生（shēng）产企业，但是产业（yè）规模相对比较小，产业技术也比较落（luò）后，所以国（guó）内企业医疗器械（xiè）产品的技术（shù）和质量都有待提高。而随（suí）着医疗器（qì）械企业（yè）GMP认证的深入进（jìn）行，本土医（yī）疗器械产（chǎn）品的安全性必将得（dé）以（yǐ）提高，同时医疗器械行业也（yě）将重（chóng）新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多（duō）个医疗器械技（jì）术审（shěn）评中（zhōng）心，并开展国（guó）内医（yī）疗器械生（shēng）产（chǎn）企业（yè）换发（fā）生产许可证的工（gōng）作，以借此机会推行新行业标准（zhǔn）和准（zhǔn）备实（shí）施GMP认证，淘汰一些生产力低（dī）下的相关企业。