五、新标（biāo）准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目（mù）标是质（zhì）量（liàng）管理体系的有效性，以持续（xù）生产安全有（yǒu）效（xiào）的产品。因此，新标准 4.1"总（zǒng）要求"要求"组织（zhī）应按本标准（zhǔn）的要求建立质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì），形成文（wén）件，加以实施和保持，并保（bǎo）持其有效（xiào）性"，而不是"持续改（gǎi）进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组（zǔ）织的"较高管理者应（yīng）通过以下活（huó）动，对其建（jiàn）立、实施质量（liàng）管理体系并保持其有效性的承诺提（tí）供证据（jù）"，而不是为"持续改（gǎi）进（jìn）其有效性的承诺提供（gòng）证据"。

六、新标准（zhǔn）强（qiáng）调法规（guī）要求，而不过（guò）分（fèn）强调顾（gù）客（kè）要（yào）求。

如，新标准5.2"以顾客（kè）为关注焦点"要求，"较高管（guǎn）理者（zhě）应确保顾客（kè）的（de）要（yào）求得到（dào）确定并予以满足"，而不是"较高（gāo）管理者应以增强顾客满意为（wéi）目的，确保顾客的（de）要求得到（dào）确定（dìng）并予以满足"。

又（yòu）如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客（kè）满意（yì）"。这是因为顾客满意不适合作为（wéi）医疗器械（xiè）行业的法规目标。

这种修改与新标准促（cù）进全世界管理（lǐ）体系法规的协调目标（biāo）是一（yī）致的。

七、根（gēn）据医疗器械（xiè）行业的特（tè）点，新标（biāo）准要求形成文件的（de）程（chéng）序、作业指导（dǎo）书或要求。

       1.文件控制程（chéng）序(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要（yào）求组织建立用于识别培训需求的形成（chéng）文件的（de）程序。
　　4.基础设施维护(当维护活（huó）动或缺（quē）少（shǎo）这种维护活动（dòng）可能影响产品的（de）质（zhì）量（liàng）时，组织（zhī）应建立形成文件的维（wéi）护活动要求，包括它（tā）们（men）的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或（huò）工作环境的接（jiē）触会（huì）对产品质量有不利（lì）影响时，组织应建立对人（rén）员健（jiàn）康、清洁（jié）和服装的形成文件的（de）要求；
　　②如果工（gōng）作（zuò）环境条件能（néng）对产品（pǐn）质（zhì）量产生不（bú）利影响，组织（zhī）应建立形（xíng）成文件的工作（zuò）环境条件（jiàn）要求和程序或（huò）作（zuò）业指导书，以监视和控制这些工（gōng）作环境条（tiáo）件；
　　③适（shì）当时，为了防止对其它产品、工（gōng）作环境或人（rén）员（yuán）的污（wū）染（rǎn），组织（zhī）应建（jiàn）立（lì）对（duì）受污染或（huò）易于污（wū）染的产品进行控制的形成文件（jiàn）的特殊安（ān）排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在（zài）产品实（shí）现全过程中（zhōng），建立风险管理的形成文件的（de）要求。应（yīng）保持风险管理引起的（de）记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求得到规定（dìng）并形成（chéng）文件。
　　8.设计（jì）和开（kāi）发程（chéng）序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提（tí）供的控（kòng）制。
　　①必要（yào）时，获得形（xíng）成文件（jiàn）的程序、形成文件（jiàn）的要（yào）求、作（zuò）业（yè）指导（dǎo）书以及引用资料和引用的测量程序（xù）(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成文件（jiàn）的要（yào）求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证接收准（zhǔn）则的（de）形成（chéng）文（wén）件的要（yào）求（qiú）(7.5.1.2.2)。
　　④服务（wù）提供活动及其（qí）验证形成文件的程序、作业指导书、参考材（cái）料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算机（jī）软件（jiàn）确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识（shí）程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品防护（hù）程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量（liàng）装置控（kòng）制程序(7.6)。
　　16.反馈系（xì）统程序，提供质量问题（tí）的早（zǎo）期（qī）报警，且（qiě）能输（shū）入纠正和预防措施（shī）过程（chéng）(8.2.1)。
　　17.内部审核程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产品监（jiān）视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品（pǐn）控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和（hé）实（shí）施程序(8.5.1)。
　　不（bú）良事件（jiàn）告知行政主（zhǔ）管（guǎn）部门的程序（xù）(法规要（yào）求时)。
　　22.纠（jiū）正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程（chéng）序（xù）(8.5.3)。