——医（yī）疗器（qì）械行业（yè）用（yòng）的质量管（guǎn）理体系标准

医疗（liáo）器械行业一直（zhí）将ISO13485标准(我国等同转换标准（zhǔn）号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据（jù）。这个标准是（shì）在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定（dìng）的（de），也就是所（suǒ）谓1+1的标准。因（yīn）此（cǐ），满（mǎn）足（zú）ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求（qiú）。ISO9001:2000标（biāo）准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新（xīn）的ISO 13485： 2003标准(我国（guó）等同转换的YY／T 0287-200X标准正在（zài）报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简（jiǎn）称新标准)有许多特点，现简介如（rú）下。
     一（yī）、新标准是独立的（de）标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施（shī）指南，两（liǎng）者不能（néng）兼（jiān）容。

新（xīn）标准的名称是（shì）《医疗（liáo）器械 质量管理体系（xì） 用于法规的要求》。新标（biāo）准1.1总（zǒng）则"指（zhǐ）出："本标准的主（zhǔ）要目的是（shì）便于（yú）实施经协调的质量管（guǎn）理体系的法规（guī）要求。因此，本标（biāo）准包含了一些（xiē）医（yī）疗器械的要（yào）求，删减了ISO9001中不适（shì）于作为法规要求的某些要求。由（yóu）于（yú）这（zhè）些删减，质量管理体（tǐ）系符合本标准的组织不能声称符（fú）合ISO 9001标准（zhǔn），除非其质量管（guǎn）理体（tǐ）系还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新（xīn）标（biāo）准的作（zuò）用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规（guī）定了质量管理（lǐ）体系要求，组（zǔ）织可依此要求进行医疗器械的（de）设计和开发、生产、安装（zhuāng）和服务，以及相关服务的设（shè）计（jì）、开发和提供。本标准也可（kě）用于内部和外（wài）部(包括认证机构)评定组织（zhī）满足顾（gù）客和法规要求的能力（lì）。值得强调的是（shì），本标准所规定（dìng）的质量管（guǎn）理体系要求（qiú）是对（duì）产品技（jì）术要求（qiú）的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要（yào）说明，也没有（yǒu）过（guò）程模式图。

新（xīn）标准（zhǔn）这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中（zhōng），有许多指南被认为包含在（zài）ISO/TR 14969的技术报告中（zhōng）。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的（de）应（yīng）用提供指南。

四（sì）、新标准对删（shān）减（jiǎn）的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出（chū）了比较详细的规定：

"本标准的所有要求是针对提供（gòng）医疗器械的（de）组织，不论组织的类型或规模。"

"如果法规要求允许对设计（jì）和开发控制进行删（shān）减，则（zé）可以在质量管理体系中进行合理的（de）删减。这些法规能够提（tí）供（gòng）另一种安排，这些安排要在（zài）质量管（guǎn）理体系（xì）中加以（yǐ）说明。组织有责任确保在（zài）符合（hé）

本标准的（de）声明中（zhōng）反映出对设计和开发控制（zhì）的删减。"

"本标准（zhǔn）第7章中的任何要求，如（rú）果因质（zhì）量管理体系（xì）所涉（shè）及的医（yī）疗器（qì）械（xiè）的特（tè）点而（ér）不适用时，组织不需（xū）要在（zài）质量管理体系中（zhōng）包含这样的要求。对于本标准中所要求的适（shì）用（yòng）于医疗器（qì）械的过程（chéng），但未在组织内实（shí）施，则组（zǔ）织应对这些（xiē）过程负责并在其质量管理（lǐ）体系中加以说明。"后者指的就是外包（bāo）过程。