八、根（gēn）据医（yī）疗器械（xiè）的行业特点，新（xīn）标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制（zhì）规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的（de）寿命期，但从组织（zhī）放（fàng）行产品的日期起不少于（yú）2年，或（huò）按（àn）相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理（lǐ）者（zhě）代（dài）表的（de）职（zhí）责（zé）和（hé）权限c)要求，"确保在（zài）整个组织内提高满足法规要求和（hé）顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的（de）或修订的（de）法规要（yào）求。"
　　4.6.4工作作环境中增加（jiā）了对产品清洁、防止（zhǐ）污（wū）染、人员健康等方面（miàn）的要求。
　　5.7.1产品实现的策划（huá）中增（zēng）加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾（gù）客沟通（tōng）中增加了"d)忠告性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设（shè）计和开发策划（huá）b)指出，"适合于每个设计（jì）和开（kāi）发（fā）阶段（duàn）的评（píng）审（shěn）、验（yàn）证、确认和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转换活动（dòng）可确保设计和开（kāi）发输出在成为zui终产（chǎn）品规范前得以验证，以确保其适于制（zhì）造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期用（yòng）途，规定的功能、性能（néng）和安全要求"，并增加了"e)风险（xiǎn）管理的输出（chū）。"
　　9.7.3.3设计（jì）和开发输出增加了"应（yīng）保持设计和开发输出的记（jì）录(注：设计和开发输出的（de）记录可包（bāo）括规（guī）范、制造程序、工程（chéng）图纸、工程或研究（jiū）历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审（shěn）的（de）参（cān）加者（zhě）增（zēng）加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计（jì）和开发的确认规定，"作为设计（jì）和开发确认活动的一（yī）部（bù）分，如国家或地区的法（fǎ）规（guī）要求（qiú），组织应实施医疗器械临床评（píng）价和（hé）／或（huò）性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯（sù）性要（yào）求的范围和程度（dù）， 组（zǔ）织应保持（chí）相关（guān）的采购信息，如文（wén）件和（hé）记（jì）录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提（tí）供的控（kòng）制"总要求"，增加了"g)规定的标签和包装（zhuāng）操作（zuò）的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批医疗器械的（de）记录，以提（tí）供7.5.3规定的可追溯（sù）性的范围和程度的（de）记（jì）录，并标（biāo）明生产数量和批准销售的数量。每批（pī）的记录应加以验（yàn）证和批准。"
　　14.新标准增加（jiā）了（le）"产（chǎn）品的清洁和污染的控（kòng）制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活（huó）动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗（liáo）器械的（de）要（yào）求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的确认（rèn）增加（jiā）了（le）关于"确认对产品满（mǎn）足规定（dìng）要求的能力有影响的生（shēng）产和服（fú）务提供的计算机软（ruǎn）件的应用"，以及对"灭菌（jun1）过（guò）程"进（jìn）行确认（rèn）的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组（zǔ）织应建立形成文（wén）件的（de）程（chéng）序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能（néng）与合（hé）格的（de）产品区分开来"的要求，并对（duì）有源（yuán）植（zhí）人性（xìng）医疗器械和植人性医（yī）疗器械（xiè）规（guī）定了可追溯性的要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状态（tài）标识作了（le）规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的"注"增加了（le）"保密的健康信（xìn）息"。
18.8.2.1条款的（de）标题（tí）改为（wéi）"反馈"，增加了提（tí）供质量问题早期报（bào）警（jǐng）和（hé）评审生产后（hòu）阶（jiē）段（duàn）的（de）经（jīng）验等内容，而不是ISO 9001标（biāo）准8.2.1的顾客满意。因为（wéi）顾客满意和顾客感知在法规中作为要（yào）求来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的监视和测量规定，"只有在策划的安排(见（jiàn）7.1)已圆满完成（chéng）时，才能放（fàng）行产品（pǐn）和（hé）交付服务"，而没有了"除非得到有关（guān）授（shòu）权人员的批准，适用时（shí）得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的（de）任何前（qián）提（tí）。
　　对有源植人性医疗器械和植人性医疗器（qì）械（xiè）还提出了要求，即"组（zǔ）织应记录（lù）检验（yàn）和（hé）试验人员（yuán）的身份（fèn）"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组（zǔ）织应（yīng）确保（bǎo）不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步（bù）接收，且（qiě）应保持批准让步（bù）接收的（de）人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定（dìng）了"建立并实施忠（zhōng）告性通（tōng）知发（fā）布（bù）和实施（shī）的程序"，以及处理顾客报怨的（de）做（zuò）法。还作出了"如果国家或（huò）地（dì）区法规要求通告（gào）符（fú）合规定报（bào）告准则（zé）的不良（liáng）事件（jiàn），组织应（yīng）建立告知行政（zhèng）主管部门的形成文（wén）件的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标（biāo）准是（shì）一个独（dú）立的（de）标准，其（qí）章节、结构及（jí）某些章节（jiē）的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由（yóu）于结合了医疗（liáo）器械行业的特点（diǎn），突出了法律法规要（yào）求，淡化了顾客满意，删减了（le）ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足（zú）ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从（cóng）事医疗（liáo）器械企业审核的审核员须认（rèn）真学习（xí）新标准（zhǔn），只要等同转（zhuǎn）换的国家（jiā）标准YY／T 0287正式颁布，就须按（àn）新（xīn）的国家标准进行审核（hé），而不（bú）能（néng）按ISO 9001：2000标准审核。